1. 人间传染的病原微生物名录
2. 病原微生物实验室生物安全管理条例
3. GB19489-2008实验室生物安全通用要求
4. 《中国药典》2020 三部 9203 药品微生物实验室质量管理指导原则
5. 《中国药典》2020 四部 9204 微生物鉴定指导原则
菌株来源
原材料、辅料、产品微生物限度或无菌检测出现的阳性菌,和制药环境收集的环境菌。
双方制定实施方案——签订合同——客户提供菌株及详细来源描述——基因测序鉴定——菌株冻干保存——建立菌数据库